Relevante links
Koagulationsfaktor VIII (lonoctocog alfa: rekombinant enkeltkædet koagulationsfaktor VIII) fremstillet ved DNA-teknologi i CHO-celler. Anvendes ved hæmofili A.

Anvendelsesområder

Behandling af og profylakse mod blødning hos patienter med hæmofili A.
Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant lonoctocog alfa (enkeltkædet koagulationsfaktor VIII) svarende til 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE, 2.000 IE, 2.500 IE eller 3.000 IE.
Doseringsforslag

Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i plasma.
Bemærk
- Langsom i.v. injektion med højst 10 ml/min.
- Til monitorering af behandling anbefales kromogen analyse. Hvis 1-trins-koagulationsanalyse anvendes, skal resultatet ganges med en omregningsfaktor på 2 for at bestemme patientens faktor VIII-aktivitet.
- Erfaring savnes vedr. ældre > 65 år.
Forsigtighedsregler

- Allergiske reaktioner er mulige. Patienten bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
- Indeholder spormængder af hamsterprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
Bivirkninger

Almindelige (1-10%) | Temperaturstigning.
Paræstesier, Svimmelhed. Hududslæt. Hypersensitivitet. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Erytem. |
Graviditet

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Amning

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.
Bloddonor

Farmakodynamik

- Kofaktor i det interne koagulationssystem.
- Lonoctocog alfa består af en enkelt polypeptidkæde med et afkortet B-domæne, som muliggør kovalent binding af tunge og lette kæder af faktor VIII. Det har højere affinitet for von Willebrand faktor end rFVIII i fuld længde.
- Aktiveret lonoctocog alfa har samme aminosyresekvens som endogen FVIIIa.
Farmakokinetik

- Plasmahalveringstid 8-24 timer, men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
- 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
- pH 6,6-7,3 i brugsfærdig injektionsvæske.
Håndtering
Tilberedning af injektionsvæske
- Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens ved brug af medfølgende Mix2Vial-udstyr.
- Detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning/produktresumé skal følges meget nøje.
Forligelighed ved infusion
- Må ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i én enkelt periode på højst 3 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 3 måneder skal derfor kasseres.
- Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 48 timer ved stuetemperatur (under 25°C), men bør anvendes umiddelbart.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU | 070563 |
250 IE
|
2.084,45 | ||
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IU | 167588 |
500 IE
|
4.150,85 | ||
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU | 076792 |
1000 IE
|
8.283,60 | ||
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IU | 135654 |
1500 IE
|
12.416,35 | ||
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IU | 444932 |
2000 IE
|
16.549,10 | ||
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2500 IU | 137797 |
2500 IE
|
20.681,85 | ||
(BEGR) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IU | 533147 |
3000 IE
|
24.814,60 |

