Afstyla

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant lonoctocog alfa (enkeltkædet koagulationsfaktor VIII) svarende til 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE, 2.000 IE, 2.500 IE eller 3.000 IE. 

Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i plasma. 

Bemærk 

• Langsom i.v. injektion med højst 10 ml/min.
• Til monitorering af behandling anbefales kromogen analyse. Hvis 1-trins-koagulationsanalyse anvendes, skal resultatet ganges med en omregningsfaktor på 2 for at bestemme patientens faktor VIII-aktivitet.
• Erfaring savnes vedr. ældre > 65 år.

• Allergiske reaktioner er mulige. Patienten bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
• Indeholder spormængder af hamsterprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 

• Kofaktor i det interne koagulationssystem.
• Lonoctocog alfa består af en enkelt polypeptidkæde med et afkortet B-domæne, som muliggør kovalent binding af tunge og lette kæder af faktor VIII. Det har højere affinitet for von Willebrand faktor end rFVIII i fuld længde.
• Aktiveret lonoctocog alfa har samme aminosyresekvens som endogen FVIIIa.

• Plasmahalveringstid 8-24 timer, men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.

Egenskaber 

• 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
• pH 6,6-7,3 i brugsfærdig injektionsvæske.

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

• Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens ved brug af medfølgende Mix2Vial-udstyr.
• Detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning/produktresumé skal følges meget nøje.

Forligelighed ved infusion 

• Må ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25°C) i én enkelt periode på højst 3 måneder. Må ikke genplaceres i køleskab. Ikke anvendte pakninger efter 3 måneder skal derfor kasseres.
• Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 48 timer ved stuetemperatur (under 25°C), men bør anvendes umiddelbart.