Strensiq

A16AB13
 
 

Enzym til behandling af hypofosfatasi. Asfotase alfa er fremstillet ved rekombinant genteknologi. 

Anvendelsesområder

Langvarig enzymerstatningsterapi hos patienter med hypofosfatasi med symptomdebut i alderen < 18 år for at behandle knoglemanifestationer af sygdommen. 

  

Behandlingen er en specialistopgave og bør forestås af læger med særligt kendskab til behandling af patienter med metaboliske sygdomme. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 40 mg asfotase alfa. 

Doseringsforslag

  • 2 mg/kg legemsvægt s.c. 3 gange ugentlig
    eller
  • 1 mg/kg legemsvægt s.c. 6 gange ugentlig.

Se yderligere detaljer i doseringstabel i produktresumé

 

Bemærk: 

  • Højst 1 ml injektionsvæske pr. injektion.
  • Skift mellem injektionssteder bør anvendes for at nedsætte risikoen for lokal lipodystrofi.
  • Glemt dosis: Der må aldrig tages dobbeltdosis.
  • Erfaring savnes vedr. ældre.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes

  • GFR 0-60 ml/min.

    Erfaring savnes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Erfaring savnes. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Under behandlingen monitoreres:
    • Plasma-parathyroideahormon
    • Plasma-calcium.
  • Risiko for kraniosynotose hos børn < 5 år. Monitorering af intrakranielt tryk, herunder fundoskopi for tegn på papilødem, anbefales derfor hos børn < 5 år.
  • Periodisk anbefales:
    • Ultralydscanning af nyrerne pga. risiko for nefrocalcinose
    • Øjenundersøgelse pga. risiko for ektopisk forkalkning.
    • Evt. kostændring, fordi vægtøgning kan forekomme.
  • Asfotase alfa indeholder et katalytisk domæne af basisk fosfatase og påvirker derfor serummåling af basisk fosfatase, hvilket fører til aktivitetsmålinger af basisk fosfatase i serum på flere tusinde enheder pr. liter.
  • Ved hypersensitivitetsreaktioner svarende til anafylaksi seponeres behandlingen øjeblikkeligt. Hvis hypersensitiviteten ikke kan kontrolleres, er svær eller livstruende hypersensitivitet kontraindikation for at genoptage behandlingen.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner på indstiksstedet, Temperaturstigning.
Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine, Irritabilitet.
Erytem.
Almindelige (1-10%) Kulderystelser, Lipohypertrofi.
Kvalme, Oral hypæstesi.
Hæmatom.
Hedeture, Hypocalcæmi.
Myalgi.
Ardannelse, Cellulitis, Cutis laxa, Misfarvning af huden, Striae.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet.
Nyresten.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

  • Vævsuspecifikt basisk fosfatase-Fc-deca-aspartatfusionsprotein med enzymatisk aktivitet.
  • Fremmer mineraliseringen af skelettet ved hypofosfatasi.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 60%.
  • Plasmahalveringstid ca. 2 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Under brug: Kemisk og fysisk holdbar i højst 1 time ved 23-27°C.
  • Kun til engangsbrug.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. 40 mg/ml 183396
12 x 0,7 ml
283.997,55
(BEGR) injektionsvæske, opl. 40 mg/ml 071574
12 x 1 ml
405.703,30
 
 

Revisionsdato

14.05.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. maj 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...