Picato®

Udgået: 10.02.2020
D06BX02
 
 

Bemærk: 

  • Markedsføringstilladelsen for Picato (ingenolmebutat) suspenderes som en sikkerhedsforanstaltning på grund af stigende bekymring for den mulige risiko for maligniteter i huden, mens EMA fortsætter sin undersøgelse.
  • Sundhedspersonale skal stoppe med at ordinere Picato og overveje andre behandlingsmuligheder efter behov.

Se DHPC-brev ovenfor for yderligere information. 

 

Middel til lokalbehandling af ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske aktiniske keratoser hos voksne.  

Anvendelsesområder

Ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske aktiniske keratoser hos voksne. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Gel. 1 g indeholder 150 mikrogram eller 500 mikrogram ingenolmebutat. 

Doseringsforslag

  • Aktinisk keratose i ansigtet og hårbunden
    Voksne. 1 tube 150 mikrogram/g gel (svarende til 70 mikrogram ingenolmebutat) påføres det angrebne område 1 gang dgl. i 3 på hinanden følgende dage.
  • Aktinisk keratose på krop og ekstremiteter
    Voksne. 1 tube 500 mikrogram/g gel (svarende til 235 mikrogram ingenolmebutat) påføres det angrebne område 1 gang dgl. 2 dage i træk.

  

Optimal terapeutisk virkning kan vurderes ca. 8 uger efter behandlingen. 

  

Behandling på halsen  

  • Hvis mere end halvdelen af behandlingsområdet er placeret på den øverste del af halsen, bør doseringen for ansigt og hårbund anvendes.
  • Hvis mere end halvdelen af behandlingsområdet er placeret på den nedre del af halsen, bør doseringen for krop og ekstremiteter anvendes.

  

Bemærk: 

  • Patienten bør undgå at vaske eller berøre det behandlede område i mindst 6 timer efter påføring af gelen.
  • Bør ikke påføres umiddelbart efter et bad og ikke senere end 2 timer før sengetid.
  • 1 tube dækker ca. et område på 25 cm2.

Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstofferne. 

Forsigtighedsregler

  • Kontakt med øjne, slimhinder eller læber skal undgås. I tilfælde af eksponering i øjnene, skal der straks skylles efter med rigelige mængder vand, og patienten skal søge lægehjælp hurtigst muligt.
  • Må ikke påføres i åbne sår eller på skadet hud, hvor hudbarrieren er ødelagt.
  • Der er rapporteret tilfælde af keratoakantom, basalcellekarcinom, Bowens sygdom og planocellulært karcinom hos patienter, måneder til år efter brugen af ingenolmebutat, og nogle kliniske studier viser en øget incidens af hudkræft. Sundhedspersonale skal rådgive patienter om at overvåge udvikling af hudlæsioner og søge lægefaglig bistand, hvis en ny læsion opstår.
  • Indeholder benzylalkohol, der kan give allergiske reaktioner.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner og ubehag på applikationsstedet  (pustler, erosion, vesikler, hævelse, peeling, skorpedannelse, erytem, smerter).
Almindelige (1-10%) Periorbitalt ødem.
Hovedpine.
Reaktioner og ubehag på applikationsstedet  (infektion, hudkløe, irritation).
Øjenlågsødem.

Efter markedsføring er der påvist keratoakantom inden for behandlingsområdet uger til måneder efter brug af ingenolmebutat gel.  

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Absorberes ikke i måleligt omfang. Behandling bør dog udskydes til overstået graviditet. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Absorberes ikke i måleligt omfang. Barnet bør ikke komme i berøring med behandlede områder.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 ugers karantæne).

Farmakodynamik

Virkningsmekanismen er endnu ikke fuldstændig kendt. In vivo- og in vitro-modeller har vist, at ingenolmebutat dels inducerer lokal læsions-celledød og dels fremmer en inflammatorisk respons kendetegnet ved infiltrering med immunkompetente celler. 

Farmakokinetik

Den systemiske absorption er ringe. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Tuberne er kun til engangsbrug.

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud ved: 

  • Aktiniske keratoser,  

hvor fysisk behandling og/eller fotodynamisk terapi ikke er det mest velegnede behandlingsvalg. 

  

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".  

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

 
 

Revisionsdato

18.06.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juli 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...