Prevenar 13®

J07AL02
 
 

Anvendelsesområder

  • Voksne
    • Vaccination mod invasiv sygdom og pneumoni forårsaget af Streptococcus pneumoniae type 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
  • Børn ≥ 6 uger
    • Vaccination mod: invasiv sygdom, pneumoni og akut otitis forårsaget af Streptococcus pneumoniae type 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension 

  • Består af oprensede kapselpolysaccharider fra 13 pneumokoktyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F).
  • 1 injektionssprøjte (0,5 ml) indeholder:
    • 4,4 mikrogram af polysaccharid type 6B
    • 2,2 mikrogram af hvert af de øvrige polysaccharidder.

Doseringsforslag

  • Voksne
    • 1 dosis á 0,5 ml i.m.
    • Bemærk: Behov for revaccination ikke fastlagt.
  • Børn 6 uger-6 mdr.
    • 3 doser á 0,5 ml i.m.
    • 1. dosis gives i 3-måneders-alderen.
    • 2. og 3. dosis gives med et interval på mindst 1 md.
    • En 4. dosis anbefales i alderen 11-15 mdr.
  • Præmature født < 37. svangerskabsuge
    • 4 doser á 0,5 ml i.m.
    • 1. dosis gives i 3-måneders-alderen, men kan også gives allerede i 6-ugers-alderen
    • 2. og 3. dosis gives med et interval på mindst 1 md.
    • 4. dosis gives i alderen 11-15 mdr.
  • Ikke vaccinerede børn 2-17 år
    • 1 dosis á 0,5 ml i.m.
  • Ikke vaccinerede børn 12-23 mdr.
    • 2 doser á 0,5 ml i.m. med et interval på mindst 2 mdr.
  • Ikke vaccinerede børn 7-11 mdr.
    • 2 doser á 0,5 ml i.m. med et interval på mindst 1 md.
    • En 3. dosis anbefales i alderen 12-23 mdr.

Stamcelletransplanterede 

 

Andre med forøget risiko for IPS (invasiv pneumokoksygdom) 

 

Injektion 

  • Gives intramuskulært.

 

Bemærk: 

  • Ved trombocytopeni eller koagulopati kan s.c. injektion anvendes.
  • Børn, som er påbegyndt vaccination med 7-valent pneumokokvaccine, kan skifte til 13-valent pneumokokvaccine, uanset hvor mange vaccinationer de har fået.
  • Personer i alderen op til 17 år, som tidligere er vaccineret med en eller flere doser 7-valent pneumokokvaccine, kan vaccineres med en enkelt dosis 13-valent pneumokokvaccine.
  • Kan til tidligere vaccinerede (med denne 13-valente vaccine) børn i alderen 12-23 måneder gives samtidigt med meningogokpolysaccharid serogruppe AWCY-vaccine.
  • Personer, som har underliggende sygdomme, der kan disponere for invasiv pneumokoksygdom (fx seglcelleanæmi eller HIV), bør have mindst 1 dosis 13-valent pneumokokvaccine. Det gælder også, selvom de tidligere er vaccineret med en/flere doser 23-valent pneumokokvaccine.


Beskyttelse 

  • Vaccinen yder beskyttelse mod de S. pneumoniae-serotyper, der er inkluderet i vaccinen. Børn vaccineret i børnevaccinationsprogrammet anses for at være beskyttet mod 13-valent invasiv pneumokoksygdom forårsaget af de 13 typer, der indgår i vaccinen, indtil 4-års-alderen.

Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstoffer eller difteritoksoid. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination

Forsigtighedsregler

  • Den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes, når den primære immuniseringsserie administreres til børn, der er født meget for tidligt (født ≤ 28 ugers svangerskab), og især hos dem med en respiratorisk umodenhed i anamnesen. Da fordelen ved vaccination er høj i denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke tilbageholdes eller udskydes.
  • Hvis vaccination med 23-valent pneumokokvaccine anses for hensigtsmæssig, skal 13-valent pneumkokvaccine gives først uanset tidligere pneumokokvaccinationsstatus.
  • I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom.
  • Almindelig øvre luftvejsinfektion uden feber giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
  • Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kulderystelser, Nedsat appetit, Reaktioner på indstiksstedet, Temperaturstigning, Træthed.
Diarré, Opkastning.
Artralgi*, Myalgi*.
Døsighed**, Hovedpine, Irritabilitet**, Somnolens**.
Erytem, Hududslæt.
Almindelige (1-10%) Urticaria.
Ikke almindelige (0,1-1%) Lymfadenopati.
Kramper  (herunder feberkramper)**.
Hypersensitivitetsreaktioner  (herunder angioødem, dyspnø og bronkospasme).
Sjældne (0,01-0,1%) Hypotoniske-hyporesponsive episoder.
Ikke kendt Apnø***.
Dermatitis, Erythema multiforme.
Anafylaktisk reaktion.

* Bivirkninger, som kun er set hos voksne.
** Bivirkninger, som kun er set hos børn. 

*** Bivirkninger, som kun er set hos meget for tidligt fødte (≤ 28. svangerskabsuge) spædbørn. 

 

  • Bivirkninger ses mindre hyppigt hos voksne > 65 år end hos yngre voksne.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke specifikke data for 13-valent vacciner. For 23-polyvalent vaccine er der data for omkring 300 3. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en øget risiko. 

Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger konkret risiko for eksposition. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner

Referencer: 4367, 4368

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se kapitel 5 i Transfusionsmedicinske Standarder.

Farmakodynamik

Virker ved at inducere dannelse af antistoffer. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Alle kapselpolysacchariderne er kovalent bundet til CRM197-protein adsorberet til aluminiumphosphat.

 

Håndtering 

  • Injektionssprøjten skal omrystes kraftigt før brug.


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares højst 4 dage ved stuetemperatur (højst 25°C). Må ikke genplaceres i køleskab. Evt. resterende vaccine kasseres efter 4 dage.

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til: 

 

  • Personer med:
    • Splenektomi
    • Organtransplantation
    • Cohclear-implantation
    • Manglende miltfunktion
    • Likvorlækage
    • Tidligere invasiv pneumokoksygdom
    • Immunsuppression
    • KOL (Kronisk obstruktiv lungesygdom) med FEV1 < 40 %.
  • Personer > 65 år med:
    • KOL (Kronisk obstruktiv lungesygdom)
    • Hjerteinsufficiens
    • Diabetes mellitus
    • Astma
    • Kronisk leversygdom
    • Kronisk bronchitis
    • Kronisk nyresygdom
    • Kronisk hjertesygdom (eksklusiv hypertension).
  • Personer < 18 år med:
    • Cyanotisk hjertesygdom
    • Hjerteinsufficiens
    • Palliativ operation for hjertesygdom
    • Hæmodynamisk betydende residua efter hjerteoperation
    • Kronisk lungelidelse
    • Hypodynamisk respirationsinsufficiens
    • Nefrotisk syndrom
    • Immundefekter, ekslusiv agammaglobulinæmi
    • SCID (Svær Kombineret Immundefekt).

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, susp. 030170
0,5 ml
819,35
(B) injektionsvæske, susp. 196807
0,5 ml (2care4)
815,00
(B) injektionsvæske, susp. 464977
0,5 ml (Paranova)
Udgået 06-04-2020
(B) injektionsvæske, susp. 552928
0,5 ml (Orifarm)
820,00
(B) injektionsvæske, susp. 579077
10 x 0,5 ml
8.041,90

Referencer

4368. Quiambao BP, Nohynek HM, Käyhty H et al. Immunogenicity and reactogenicity of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine among pregnant Filipino women and placental transfer of antibodies. Vaccine. 2007; 25:4470-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17442467 (Lokaliseret 20. februar 2019)


4367. Lehmann D, Pomat WS, Combs B et al. Maternal immunization with pneumococcal polysaccharide vaccine in the highlands of Papua New Guinea. Vaccine. 2002; 20:1837-45, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11906773 (Lokaliseret 20. februar 2019)

 
 

Revisionsdato

21.11.2019. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. maj 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...