Yondelis

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 0,25 mg eller 1 mg trabectedin. 

Bløddelssarkom 

• Voksne. Oftest 1,5 mg/m² legemsoverflade i.v. over 24 timer med et interval på 3 uger mellem cyklerne.

Ovariecancer 

• Voksne. 1,1 mg/m² over 3 timer efterfulgt af liposomalt doxorubicin med et interval på 3 uger.

Bemærk: 

• Ved begge behandlinger gives 20 mg dexamethason i.v. 30 minutter før indgift af trabectedin - ikke kun som antiemetikum, men også pga. leverbeskyttende virkning.
• Bør gives i centralt venekateter.
• En lang række hæmatologiske kriterier skal være opfyldt før hver infusion. Dosisreduktion pga. toksicitet kan blive nødvendigt, se produktresume.

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Forsigtighed ved nedsat leverfunktion, idet den systemiske eksponering af trabectedin vil øges og dermed øget risiko for levertoksicitet. Leverfunktionen bør monitoreres under behandlingen, da dosisjustering kan være nødvendig. 

• Alvorlig infektion.
• Gul feber-vaccination er kontraindiceret, og brug af andre vacciner med levende virus eller bakterier skal også undgås.

• Ved ekstravasation forekommer vævsnekrose. Der er ingen antidot.
• Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere
• Samtidig administration af lægemidler, der kan medføre rhabdomyolyse (fx statiner). Hvis der forekommer rhabdomyolyse, skal der omgående iværksættes støttende foranstaltninger i form af parenteral hydrering, alkalinisering af urinen og dialyse. Behandlingen bør afbrydes, indtil patienten er kommet sig fuldstændigt.
• Hvis der udvikles feber, bør støttende behandling iværksættes omgående.
• Der bør undersøges for nedsat venstre ventrikelfunktion (LVEF) før og under behandling, specielt ved risiko for kardiomyopati pga. tidligere eksponering for antracycliner eller ved eksisterende symptomer på hjerteinsufficiens.

• Samtidig administration af CYP3A4-hæmmere eller -induktorer kan muligvis øge eller nedsætte koncentrationen af trabectedin i blodet.
• Samtidig brug af trabectedin og phenytoin kan muligvis reducere phenytoins absorption og medføre øget risiko for kramper.
• Trabectedin er substrat for P-glykoprotein (P-gp), og derfor kan samtidig administration af P-gp-hæmmere (fx ciclosporin og verapamil) muligvis øge plasmakoncentrationen og dermed den cytostatiske effekt af trabectedin.
• Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

Se også Antineoplastiske midler. 

Se endvidere Klassifikation - graviditet. 

• Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen.
• Mænd i behandling skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 5 måneder efter afslutning af behandlingen.

• Metaboliseres i leveren hovedsageligt via CYP3A4.
• <1% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber 

pH efter opløsning ca. 6 

Håndtering 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering bør udvises forsigtighed. Se Antineoplastiske midler. 

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

Indholdet af et hætteglas opløses i 20 ml sterilt vand under omrystning til en koncentration på 0,05 mg/ml. 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde infusionskoncentrat sættes til isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. Koncentration i den færdige infusionsvæske må ikke overstige 0,030 mg/ml. 

Forligelighed ved infusion 

Blandbar med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. Må ikke blandes med andre farmaka. 

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8ºC).
• Rekonstitueret koncentrat til infusionsvæske er kemisk holdbart i 30 timer ved stuetemperatur (< 25 º C), men bør anvendes umiddelbart.
• Brugsfærdig infusionsvæske bør anvendes umiddelbart.