Yondelis

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 0,25 mg eller 1 mg trabectedin. 

Bløddelssarkom 

• Voksne. Oftest 1,5 mg/m² legemsoverflade i.v. over 24 timer med et interval på 3 uger mellem cyklerne.

Ovariecancer 

• Voksne. 1,1 mg/m² over 3 timer efterfulgt af liposomalt doxorubicin med et interval på 3 uger.

Bemærk: 

• Ved begge behandlinger gives 20 mg dexamethason i.v. 30 minutter før indgift af trabectedin - ikke kun som antiemetikum, men også pga. leverbeskyttende virkning.
• Bør gives i centralt venekateter.
• En lang række hæmatologiske kriterier skal være opfyldt før hver infusion. Dosisreduktion pga. toksicitet kan blive nødvendigt, se produktresume.

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

• Alvorlig infektion.
• Gul feber-vaccination er kontraindiceret, og brug af andre vacciner med levende virus eller bakterier skal også undgås.

• Ved ekstravasation forekommer vævsnekrose. Der er ingen antidot.
• Nedsat leverfunktion, idet den systemiske eksponering af trabectedin vil øges og dermed øget risiko for levertoksicitet. Leverfunktionen bør monitoreres under behandlingen, da dosisjustering kan være nødvendig.
• Bør ikke anvendes ved moderat til stærkt nedsat nyrefunktion pga. manglende erfaring.
• Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere
• Samtidig administration af lægemidler, der kan medføre rhabdomyolyse (fx statiner). Hvis der forekommer rhabdomyolyse, skal der omgående iværksættes støttende foranstaltninger i form af parenteral hydrering, alkalinisering af urinen og dialyse. Behandlingen bør afbrydes, indtil patienten er kommet sig fuldstændigt.
• Hvis der udvikles feber, bør støttende behandling iværksættes omgående.
• Der bør undersøges for nedsat venstre ventrikelfunktion (LVEF) før og under behandling, specielt ved risiko for kardiomyopati pga. tidligere eksponering for antracycliner eller ved eksisterende symptomer på hjerteinsufficiens.

• Samtidig administration af CYP3A4-hæmmere eller -induktorer kan muligvis øge eller nedsætte koncentrationen af trabectedin i blodet.
• Samtidig brug af trabectedin og phenytoin kan muligvis reducere phenytoins absorption og medføre øget risiko for kramper.
• Trabectedin er substrat for P-glykoprotein (P-gp), og derfor kan samtidig administration af P-gp-hæmmere (fx ciclosporin og verapamil) muligvis øge plasmakoncentrationen og dermed den cytostatiske effekt af trabectedin.
• Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.

Se endvidere Antineoplastiske midler. 

• Metaboliseres i leveren hovedsageligt via CYP3A4.
• <1% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber 

pH efter opløsning ca. 6 

Håndtering 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering bør udvises forsigtighed. Se Antineoplastiske midler. 

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

Indholdet af et hætteglas opløses i 20 ml sterilt vand under omrystning til en koncentration på 0,05 mg/ml. 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde infusionskoncentrat sættes til isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. Koncentration i den færdige infusionsvæske må ikke overstige 0,030 mg/ml. 

Forligelighed ved infusion 

Blandbar med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. Må ikke blandes med andre farmaka. 

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8ºC).
• Rekonstitueret koncentrat til infusionsvæske er kemisk holdbart i 30 timer ved stuetemperatur (< 25 º C), men bør anvendes umiddelbart.
• Brugsfærdig infusionsvæske bør anvendes umiddelbart.