Omnitrope®

H01AC01
 
 

Væksthormon fremstillet ved genteknologi (colibakterier). Identisk med humant somatropin. 

Omnitrope® er et biosimilært lægemiddel

Anvendelsesområder

 

Bemærk: 

  • Behandling med væksthormon bør indledes på en sygehusafdeling, der har særlig erfaring inden for dette område.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning 5 mg/1,5 ml i cylinderampul. 1 ml indeholder 3,3 mg (10 IE) somatropin.
Injektionsvæske, opløsning 10 mg/1,5 ml i cylinderampul. 1 ml indeholder 6,7 mg (20 IE) somatropin. 

Injektionsvæske, opløsning 15 mg/1,5 ml i cylinderampul. 1 ml indeholder 10 mg (30 IE) somatropin. 

Doseringsforslag

Væksthormonmangel 

  • Børn
    • 0,025-0,035 mg/kg legemsvægt/døgn s.c., svarende til 0,7-1 mg/m2 legemsoverflade/døgn. Ved fortsat væksthormonmangel efter afsluttet vækst, bør behandlingen fortsætte til fuld voksen udvikling er opnået. Ang. dosering, se nedenfor.
  • Voksne
    • Væksthormonmangel opstået i barndommen. Sædvanligvis 0,2-0,5 mg/døgn. Dosis justeres løbende baseret på klinisk respons og serum-IGF-I-koncentrationen.
    • Væsthormonmangel opstået i voksenalderen. Initialt 0,1-0,3 mg/døgn. Dosis kan øges månedligt baseret på klinisk respons og serum-IGF-I-koncentrationen.
    • Kvinder kan have behov for højere doser end mænd, og dosisbehovet falder med alderen hos voksne af begge køn.
    • Stor individuel variation i vedligeholdelsesdosis, men sjældent over 1,0 mg/døgn.

 

Turners syndrom 

  • 45-67 mikrogramg/kg legemsvægt/dag eller 1,3-2,0 mg/m2 legemsoverflade/dag.

 

Small for Gestational Age (SGA) 

  • Vækstforstyrrelser hos børn født små i forhold til gestationsalder (SGA) og uden spontan vækstforøgelse ved 4-års-alderen eller senere. Sædvanligvis 0,035 mg/kg/døgn svarende til 1,0 mg/m2/døgn. Højere doser har været anvendt.

 

Kronisk nyresygdom med dårlig højdevækst 

  • 0,045- 0,050 mg/kg legemsvægt/døgn s.c., svarende til 1,4 mg/m2 legemsoverflade/døgn.

 

Prader-Willis syndrom 

  • Børn. 0,035 mg/kg legemsvægt/døgn s.c. svarende til 1 mg/m2 legemsoverflade/døgn.

 

Bemærk: 

  • Dosis bør gives om aftenen.
  • Dosis gives s.c. og der bør skiftes indstikssted for at undgå lipoatrofi.
  • Den angivne maksimale døgndosis bør ikke overskrides.

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, hjælpestoffer

  • GFR 0-60 ml/min.

    Omnitrope® injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml er konserveret med benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Evt. indhold af benzylalkohol 

Visse formuleringer af somatropin (Omnitrope® injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml) indeholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Patienter med aktiv hjernetumor eller anden aktiv malign sygdom
  • Akut kritisk sygdom
  • Fremning af vækst hos børn med lukkede epifyselinjer.

Forsigtighedsregler

  • Børn med lukkede epifyselinjer vurderes for fortsat væksthormonmangel inden behandling fortsættes med voksendosis.
  • Patienter med diabetes eller glucoseintolerance skal monitoreres nøje.
  • Thyroideastatus og nyrestatus kontrolleres jævnligt.
  • Ved symptomer forenelig med øget intrakraniel tryk anbefales fundoskopi.
  • Før behandling påbegyndes hos patienter med Prader-Willis syndrom, bør disse undersøges for tegn på øvre luftvejsobstruktion, søvnapnø eller luftvejsinfektioner.
  • Væksthormon øger den perifere dejodering af T4 til T3.
  • Behandling med somatripin kan medføre reduktion i serumkoncentrationen af kortisol.

 

Indhold af benzylalkohol 

  • Omnitrope® injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml indeholder benzylalkohol, der kan give allergiske reaktioner.
  • Benzylalkohol har været associeret til alvorlige bivirkninger og død hos nyfødte, herunder respirationspåvirkning (”gasping syndrome”). Toksisk dosis er ukendt. Der er desuden øget risiko for akkumulering og toksicitet hos børn under 3 år. Anvendelse til nyfødte (under 4 uger) eller i længere tid (over 1 uge) til børn under 3 år frarådes.

Bivirkninger

  • De almindeligste bivirkninger omfatter normalt hovedpine, led- og muskelsmerter, kvalme og kraftesløshed.
  • Somatropin nedsætter insulinfølsomheden. Nedsat glukosetolerans, diabetes og hyperglykæmi forekommer.
  • Hos voksne er bivirkninger pga. væskeophobning almindelige (fx perifere ødemer), mens de hos børn ses mindre hyppigt. Disse bivirkninger er normalt forbigående.
  • Hypothyreoidisme kan demaskeres biokemisk pga. øget omdannelse af T4 til T3.
  • Benign intrakraniel trykstigning er set - formodentlig relateret til væskeophobning.
  • I meget sjældne tilfælde er set leukæmi hos børn, men alt tyder på, at incidensen er på niveau med baggrundspopulationen.
  • Tilfælde af pancreatitis er forekommet hos patienter behandlet med somatropin. Risikoen synes større hos børn, og særligt børn med Turners syndrom, i forhold til voksne.
  • Udvikling af antistoffer er forekommet med varierende hyppighed, alt efter dosisstørrelse.
  • Forbigående reaktioner på indstiksstedet (fx blødning, atrofi, urticaria).

Interaktioner

  • Glukokortikoider kan modvirke effekten af somatropin. Samtidig anvendelse af disse farmaka kræver omhyggelig justering af glukokortikoiddosis.
  • Øget dosis somatropin kan være nødvendig ved samtidig østrogenbehandling.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Absorberes ikke. 

 

Evt. indhold af benzylalkohol 

Visse formuleringer af somatropin (Omnitrope® injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml) indeholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering og udvikling af metabolisk acidose. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Anvendelse af somatropin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Væksthormon. 

Farmakokinetik

  • Bindes til specifikke proteiner i plasma.
  • Plasmahalveringstid 20-25 min. efter i.v. injektion og 2-4 timer efter s.c. injektion.
  • Effekten på de metaboliske funktioner varer betydeligt længere, formentligt fordi GH stimulerer dannelse af IGF-I, hvis halveringstid er betydeligt længere.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Injektionsvæske 3,3 mg/ml og 6,7 mg/ml i cylinderampul er beregnet til anvendelse i henholdsvis Omnitrope® Pen 5 og Pen 10. 

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Efter første brug skal cylinderampulen blive i pennen og opbevares i højst 28 dage i køleskab (2-8°C).

Indholdsstoffer

Somatropininjektionsvæske, opl. i cylinderampul  5 mg/1,5 mlinjektionsvæske, opl. i cylinderampul  10 mg/1,5 mlinjektionsvæske, opl. i cylinderampul  15 mg/1,5 ml

Hjælpestoffer

Konservering:
Benzylalkohol : injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml
Phenol : injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml
Andre:
Dinatriumphosphat : injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml
Glycin : injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml
Mannitol : injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml
Natriumchlorid : injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml
Natriumdihydrogenphosphat : injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml
Poloxamer 188 : injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml, injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml 435072
1 stk. (Surepal)
1.976,75 263,57
(BEGR) injektionsvæske, opl. i cylinderampul 5 mg/1,5 ml 173656
5 stk. (Surepal)
8.835,65 235,62
(BEGR) injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml 377640
1 stk. (Surepal)
3.544,70 236,31
(BEGR) injektionsvæske, opl. i cylinderampul 10 mg/1,5 ml 179100
5 stk. (Surepal)
15.890,65 211,88
(BEGR) injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml 551474
1 stk. (Surepal)
5.308,65 235,94
(BEGR) injektionsvæske, opl. i cylinderampul 15 mg/1,5 ml 524719
5 stk. (Surepal)
26.475,95 235,34
 
 

Revisionsdato

19.07.2019. Priserne er dog gældende pr. mandag den 1. juni 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...