Sandostatin® Lar

H01CB02
 
 

Syntetisk, cyklisk octapeptidanalog til somatostatin. 

Anvendelsesområder

  • Akromegali, ved manglende remission efter kirurgi og/eller strålebehandling eller som primær terapi, hvis operation ikke er mulig/afvises af patienten samt i nogle tilfælde præoperativt ved makroadenomer.
  • Symptomer ved funktionelle gastro-entero-pankreatiske endokrine tumorer (GEP-tumorer), fx carcinoide tumorer med kliniske manifestationer (carcinoidt syndrom).
  • TSH-secernerende adenomer, ved manglende remission efter kirurgi og/eller strålebehandling eller som primær terapi, hvis operation ikke er mulig/afvises af patienten.
  • Fremskredne neuroendogene tumorer (NET) i mave-tarmkanalen eller ved ukendt primær tumor i mave-tarmkanalen.

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i hætteglas. 1 hætteglas indeholder 10 mg, 20 mg eller 30 mg octreotid (som acetat). 

Doseringsforslag

Injektionerne gives dybt intraglutealt i skiftevis højre og venstre side. 

 

Akromegali (5000) 

  • Behandling kan påbegyndes uden forudgående behandling med hurtigvirkende somatostatinanalog eller kan gives dagen efter sidste injektion med hurtigvirkende somatostatinanalog.
  • Voksne. Initialt 20 mg i.m. hver 4. uge. Efter 3 injektioner justeres dosis afhængig af væksthormon og IGF-1-koncentration samt kliniske symptomer.
  • Er væksthormon, IGF-1 og de kliniske symptomer ikke tilstrækkeligt kontrollerede øges dosis til 30 mg hver 4. uge og evt. igen efter 3 injektioner til 40 mg i.m. hver 4. uge. Skift af somatostatinanlog overvejes ved manglende remission.
  • Væksthormon, IGF-1 og lever-galdetal bør vurderes hver 6. måned.
  • Diskrepans mellem væksthormon og IGF-1-koncentrationer forekommer hos ca. 25% af patienter, der er i somatostatinanlogbehandling for akromegali.


GEP-tumorer 

  • Initialt 20 mg hver 4. uge. Ved igangværende behandling med Sandostatin® injektionsvæske fortsættes denne behandling sideløbende i de 2 første uger.
  • Efter 3 måneder evt. dosisreduktion til 10 mg hver 4. uge eller dosisøgning til 30 mg hver 4. uge afhængigt af symptomer og biologiske markører.
  • Under de første 2 måneders behandling kan der på dage med forværrede symptomer, gives tillæg af Sandostatin® injektionsvæske s.c. (samme dosis som anvendt før behandling med Sandostatin® Lar).

 

TSH-producerende hypofyseadenomer 

  • Initialt 20 mg hver 4. uge. Efter 3 måneder kan dosis justeres efter TSH og thyroideahormon.

 

Fremskredne neuroendogene tumorer (NET) 

  • Normalt 20 mg hver 4. uge. Behandlingen bør fortsættes ved fravær af tumorprogression.

 

Bemærk: 

  • Der er begrænset erfaring vedr. anvendelse til børn og unge under 18 år.
  • Dosisjustering kan være nødvendig ved levercirrose.
Referencer: 5000

Forsigtighedsregler

Diabetes mellitus 

Octreotid påvirker udover væksthormon også insulin og glucagon inhibitorisk. Forsigtighed ved diabetes mellitus. Monitorering af den antidiabetiske behandling anbefales. 

 

Galdesten 

Forsigtighed ved påvisning af galdesten før eller under behandling. Galdesten ses meget almindeligt og kan være forbundet med cholecystitis og dilatation af galdegangen. Ultralydsundersøgelse af galdeblæren kan foretages før langtidsbehandling og evt. herefter med 6 til 12 måneders interval, hvis det vurderes at være indiceret.  

 

Monitorering 

  • Leverfunktionen bør monitoreres under behandlingen.
  • Thyroideafunktionen bør monitoreres hos patienter, der er i behandling med octreotid i længere tid.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Kvalme, Obstipation.
Hyperglykæmi.
Galdesten**.
Hovedpine.
Ubehag på indstiksstedet*.
Almindelige (1-10%) Alopeci, Hudkløe, Hududslæt.
Bradykardi.
Cholecystitis.
Dyspnø.
Hypoglykæmi, Nedsat appetit, Nedsat glucosetolerans.
Dyspepsi, Meteorisme, Opkastning, Steatoré.
Kraftesløshed, Svimmelhed.
Thyroideapåvirkning  (fx nedsat TSH og nedsat T4).
Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin.
Ikke almindelige (0,1-1%) Dehydrering.
Ikke kendt Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet.
Arytmier.
Hepatitis, Kolestase.
Pancreatitis.
Trombocytopeni.

* Der er set noduli på indstiksstedet, der kan være palpable i over 6 mdr. Præparatskift kan evt. forsøges. 

** Tilstedeværelsen af galdesten hos patienter under behandling med octreotid er normalt asymptomatisk. Symptomatiske sten skal behandles på normal vis. 

 

Bivirkninger med ikke kendt hyppighed stammer fra spontane indberetninger efter markedsføring. 

Interaktioner

  • Octreotid hæmmer absorptionen af ciclosporin.
  • Samtidig indgift af octreotid og bromocriptin øger biotilgængeligheden af bromocriptin.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ikke data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt anbefales graviditet ikke under behandling, det anbefales at behandlingen pauseres ved konstateret graviditet. Behandling er en specialistopgave; der er teoretisk risiko for nedsat placentaperfusion og uterus-kontraktioner. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

Hæmmer frigivelse af: 

  • Væksthormon
  • Glucagon
  • Insulin
  • Serotonin
  • Vasoaktiv-intestinalpeptid (VIP)
  • Gastrin og andre gastro-intestinale peptider.

Farmakokinetik

  • Metaboliseres i udstrakt grad, formentlig i leveren.
  • Injektionsvæske, opløsning. Absorberes næsten fuldstændigt efter s.c. injektion. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 30 minutter. Plasmahalveringstid ca. 1,5 timer.
  • Injektionsvæske, suspension. Depotpræparat (bionedbrydeligt depot). Maksimal plasmakoncentration initialt på dag 1. Herefter ses subterapeutisk plasmakoncentration i ca. 7 dage. Plasmakoncentrationen stiger igen til maksimum omkring dag 14, hvorefter den forbliver relativt konstant de flg. 3-4 uger. Steady state efter 3 injektioner hver 4. uge.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter opslæmning 5,5-8. 

 

Håndtering 

Fremstilling af injektionsvæske 

Injektionssubstansen opslæmmes i medfølgende solvens, hvorefter hætteglasset forsigtigt roteres, indtil en homogen suspension er opnået. Egentlig rystning af glasset bør undgås. 

Se i øvrigt medfølgende brugsanvisning. 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Kan på injektionsdagen opbevares ved højst 25ºC.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske må ikke opbevares, men skal anvendes umiddelbart efter blanding.

Indholdsstoffer

Octreotidpulver og solvens til injektionsvæske, susp.  10 mgpulver og solvens til injektionsvæske, susp.  20 mgpulver og solvens til injektionsvæske, susp.  30 mg

Hjælpestoffer

Andre:
Carmellosenatrium : pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 10 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 20 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 30 mg
Mannitol : pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 10 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 20 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 30 mg
Poly(DL-lactid-co-glycolid) : pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 10 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 20 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 30 mg
Polymerer, bionedbrydelige : pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 10 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 20 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 30 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 10 mg 379669
1 hætteglas + solvens
6.916,10 484,12
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 20 mg 379677
1 hætteglas + solvens
9.216,30 322,58
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 30 mg 379685
1 hætteglas + solvens
11.516,40 268,72

Referencer

5000. Katznelson L, Laws ER Jr, Melmed S et al. Acromegaly: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2014; 99(11):3933-51, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25356808/ (Lokaliseret 26. maj 2020)

 
 

Revisionsdato

29.05.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juli 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...